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特異性IgE如何溯源到總IgE?

做過(guò)敏原檢測(cè)試劑的同僚一直在無(wú)休止地討論這個(gè)問(wèn)題,特異性IgE的檢測(cè)是如何溯源到總IgE的?

過(guò)敏原檢測(cè)試劑的老大哥Phaida確實(shí)是用一條曲線給所有特異性IgE項(xiàng)目去賦值的,為什么他們可以這么做?難道每個(gè)項(xiàng)目的曲線真的是一模一樣的嗎?如果不請(qǐng)來(lái)Thermo的技術(shù)人員給講解一下,我們還真是很難理解這樣的一個(gè)操作。

我們之前講過(guò),總IgE和特異性IgE在CAP頭、校準(zhǔn)品、酶上都有區(qū)別,說(shuō)明了這完全就是按照兩套系統(tǒng)來(lái)做的,特異性IgE只需要將線性范圍包含0.35-100kU/L的區(qū)間就可以,總IgE則要覆蓋2-5000kU/L的這樣一個(gè)大的檢測(cè)范圍,所以這注定了兩個(gè)系統(tǒng)不是采用的同一組配對(duì)抗體。但是不管這兩個(gè)系統(tǒng)有什么樣的區(qū)別,當(dāng)采用檢測(cè)范圍內(nèi)的IgE國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋品去檢測(cè),檢測(cè)出來(lái)的值都是靠譜的。

所以,我們來(lái)看一下特異性IgE的曲線,其實(shí)Thermo就是做了檢測(cè)區(qū)間包含0.35-100kU/L的一個(gè)總IgE檢測(cè)試劑。為什么這條曲線可以給不同的項(xiàng)目來(lái)賦值,Thermo產(chǎn)品經(jīng)理解釋說(shuō)這來(lái)源于他們的兩個(gè)組分,一個(gè)是CAP頭的材質(zhì),采用的是CNBr處理的纖維素,對(duì)天然蛋白有極強(qiáng)的吸附能力;二是他們抗原的選取,不同項(xiàng)目的特異性IgE與他們選取的抗原的結(jié)合特性是一致的。的確,他們說(shuō)的這兩點(diǎn)對(duì)于他們?cè)噭┑馁|(zhì)量保證是極為關(guān)鍵的兩個(gè)因素,但這聽(tīng)起來(lái)解釋的并沒(méi)有那么直接。

我們來(lái)分析一下他這句話的意思,尤其是第二點(diǎn)。由于曲線和各個(gè)特異性項(xiàng)目采用的是相同的酶,所以我們可以想象在一個(gè)理想狀態(tài)下,如果特異性項(xiàng)目和曲線測(cè)出來(lái)的熒光值相同,那么就可以證明此時(shí)特異性項(xiàng)目抓住的sIgE和曲線抓住的tIgE的量是相同的;但是有一個(gè)問(wèn)題,這兩者各自的“抓取效率”如何呢?

比如雖然同時(shí)抓住了100個(gè)IgE,但是sIgE是從1000個(gè)sIgE的基礎(chǔ)上抓住的這100個(gè),而tIgE是從500個(gè)tIgE的基礎(chǔ)上抓住的這100個(gè),顯然,我們不能認(rèn)為這條曲線對(duì)sIgE的檢測(cè)有很好的指導(dǎo)意義;而兩者如果有相同的“抓取效率”,那么我們就可以認(rèn)為這條曲線對(duì)sIgE的檢測(cè)有很好的指示作用。那么好了,如果你選的各個(gè)項(xiàng)目的抗原在各個(gè)濃度點(diǎn)都具備這樣的特性,這就達(dá)到了Thermo產(chǎn)品經(jīng)理所謂的“sIgE與抗原的結(jié)合特性是一致的”這樣的一個(gè)結(jié)果,所以每個(gè)項(xiàng)目共用一條曲線是可行的。

但是我們知道,如果某幾個(gè)項(xiàng)目達(dá)到這樣的狀態(tài)是可行的,想讓全部的項(xiàng)目都能達(dá)到這樣的結(jié)果是一件過(guò)于困難的事情,所以還有一個(gè)辦法可以實(shí)現(xiàn)這個(gè)結(jié)果,那就是曲線的校準(zhǔn)。我們之前的文章里提到過(guò),如果我們確保各個(gè)項(xiàng)目在0.35-100kU/L的區(qū)間都是遞增的,這個(gè)時(shí)候我們就可以將各個(gè)曲線通過(guò)各個(gè)的校正方式來(lái)實(shí)現(xiàn)曲線的近似統(tǒng)一。如此來(lái)看,這種做法就說(shuō)的通了。



那么,Phadia的曲線究竟是真的達(dá)到了一致,還是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)后的一致呢?我們說(shuō)不清楚,因?yàn)橹暗耐耪f(shuō)用戶塵螨的項(xiàng)目放到梧桐的點(diǎn)位測(cè)試,兩者測(cè)得的結(jié)果確實(shí)有細(xì)微的差異。理論上,既然Phadia給我們鋪好了一個(gè)比較穩(wěn)定的平臺(tái),我們就可以踩在它的肩膀上去做事才是最快捷和最靠譜的,也就是我們的企業(yè)內(nèi)參都可以靠它來(lái)溯源。

但這樣存在很多問(wèn)題,比如過(guò)敏原的原料實(shí)在是太難篩選了,我們很難篩到與Phaida測(cè)試結(jié)果一致的原料;而且如果我們的試劑做成了多聯(lián)檢,那一個(gè)盒子如果有N個(gè)項(xiàng)目就要產(chǎn)生N條曲線,費(fèi)時(shí)費(fèi)力。所以我們也可以按照曲線校正的方式,將不同的曲線近似擬合成一條(比較考驗(yàn)數(shù)學(xué)功底),用tIgE來(lái)代表。

這樣一來(lái),我們就省去了很多麻煩,唯一麻煩的就是產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候需要和藥監(jiān)局的老師如何去溝通這個(gè)問(wèn)題,因?yàn)樗麄兛赡芤埠茈y想通這樣的一個(gè)做法是否具備可行性。


2023-9-7
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