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行業(yè)看點(diǎn)
病理診斷行業(yè)分析,超400億的潛在市場(chǎng)!組織、細(xì)胞、分子病理學(xué)…






從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%;從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。



病理學(xué)行業(yè)圖譜



01

病理學(xué)分類(lèi)


病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“最后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過(guò)病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來(lái)判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來(lái)源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類(lèi)型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。


資料來(lái)源:來(lái)自公開(kāi)信息


02

病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

資料來(lái)源:來(lái)自公開(kāi)信息


病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。


病理市場(chǎng)規(guī)模


01

全球市場(chǎng)規(guī)模


2016-2027美國(guó)數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模



據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè),2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。根據(jù)最終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額最大。

病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長(zhǎng)122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長(zhǎng)34.56%,2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長(zhǎng)53.85%。


血液腫瘤國(guó)外市場(chǎng)規(guī)模



根據(jù)上圖所示,不完全統(tǒng)計(jì)表明2020年美國(guó)約有6200家醫(yī)院,歐洲約有22000家,中東約有6800家醫(yī)院,2018年日本有8400家醫(yī)院,大洋洲有1200家醫(yī)院,俄羅斯有5000家醫(yī)院。


尿脫落細(xì)胞國(guó)外市場(chǎng)規(guī)模

膀胱癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤,全球每年新發(fā)病例約386,300例,死亡病例數(shù)約150,200例,在全世界占惡性腫瘤發(fā)病的第7位。膀胱尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上,其中70%以上為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌,腫瘤切除術(shù)后5年復(fù)發(fā)率高達(dá)30%-80%。多發(fā)性和復(fù)發(fā)率高是其主要臨床特點(diǎn)。因此早期診斷、早期治療以及檢測(cè)復(fù)發(fā)尤其重要。


根據(jù)上圖所示,多發(fā)性骨髓瘤在中國(guó)、日本、美國(guó)的發(fā)病率分別為2.5/100000,4.4/100000,6.7/100000;骨髓增生異常綜合癥在中國(guó)、日本、美國(guó)的發(fā)病率3.4/100000,3.5/100000,4.2/100000;白血病在中國(guó)、日本、美國(guó)的發(fā)病率分別為6.1/100000,7.8/100000,10.6/100000;淋巴瘤在中國(guó)、日本、美國(guó)的發(fā)病率分別為25.9/100000,47.6/100000,59.4/100000。由此可見(jiàn)2008年-2015年的四種血液腫瘤發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì),其中淋巴瘤發(fā)病率最高,平均高達(dá)44.3。


02

中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)病理行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模


據(jù)西部證券預(yù)測(cè),我國(guó)病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元;細(xì)胞病理主要應(yīng)用于宮頸癌篩查,加之外周血、尿細(xì)胞、胸腹水、腦脊液等,市場(chǎng)估計(jì)已超300億;免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億,分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。


血液腫瘤國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模



我國(guó)每年血液病患者數(shù)量保持20%左右增速,2019年我國(guó)血液病患者人數(shù)約80萬(wàn)人,其中白血病新增病例約10萬(wàn)人。我國(guó)每年骨髓檢查量300-500萬(wàn)例,有血液科的醫(yī)院約946家,每天閱片量在10-30例的占1/2以上,大型醫(yī)院每天閱片量可達(dá)80-100例。


血常規(guī)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模



血常規(guī)是指通過(guò)觀察血細(xì)胞的數(shù)量變化及形態(tài)分布從而判斷血液狀況及疾病的檢查,隨著檢驗(yàn)現(xiàn)代化、自動(dòng)化的發(fā)展,現(xiàn)在的血常規(guī)檢驗(yàn)是由機(jī)器檢測(cè)完成的。血常規(guī)檢查包括有紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、白細(xì)胞(WBC)、白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)及血小板(PLT)等,通??煞譃槿笙到y(tǒng),即紅細(xì)胞系統(tǒng)、白細(xì)胞系統(tǒng)和血小板系統(tǒng)。大部分門(mén)診患者和所有的住院患者都需要進(jìn)行血常規(guī)檢查,中國(guó)每年血常規(guī)的檢查量為8-10億例,其中有5-30%要進(jìn)行外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查,血細(xì)胞形態(tài)學(xué)鏡檢是判斷血細(xì)胞形態(tài)病理變化的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)衛(wèi)健委最新統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示,截至2019年末國(guó)內(nèi)共有三級(jí)醫(yī)院2749家(其中三甲醫(yī)院1516家),二級(jí)醫(yī)院9687家。


病理行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀


01

病理醫(yī)師現(xiàn)狀緊缺(醫(yī)生和技術(shù)人員)




我國(guó)注冊(cè)執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生嚴(yán)重缺乏。2018年末,全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位數(shù)量為84041萬(wàn)張,原衛(wèi)生部《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》要求每100張床位配置1-2名病理醫(yī)生,則實(shí)際需要的病理醫(yī)生為8.4-16.8萬(wàn)人,而截至2018年未,我國(guó)目前在冊(cè)的病理醫(yī)生(包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師)為1.8萬(wàn)人,則病理醫(yī)生的缺口至少為6.6萬(wàn)人。


根據(jù)《2015國(guó)家病理科醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》顯示,2014年美國(guó)病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)為28萬(wàn)人,每名醫(yī)師服務(wù)人口數(shù)為11萬(wàn)人,而我國(guó)2014年病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)為1.025萬(wàn)人(不包含助理),每名醫(yī)師服務(wù)人口數(shù)為136萬(wàn)人,我國(guó)病理醫(yī)師人均服務(wù)人數(shù)相比海外發(fā)達(dá)國(guó)家明顯較少,病理醫(yī)生嚴(yán)重缺乏。


如上圖所示,其中委屬委管醫(yī)院每百?gòu)埐〈膊±磲t(yī)師數(shù)僅為1.15,三級(jí)公立醫(yī)院、二級(jí)公立醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院分別為0.60、0.50及0.64。根據(jù)最新發(fā)布的《2019年全國(guó)病理質(zhì)量報(bào)告》顯示,在不同級(jí)別的醫(yī)院中,全國(guó)平均每百?gòu)埐〈膊±磲t(yī)師數(shù)量為0.55,病理醫(yī)師數(shù)量奇缺的狀況沒(méi)有改善,各省、自治區(qū)、直轄市均未達(dá)到2009年《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)的最低要求(每百?gòu)埓?-2名病理醫(yī)師)。

而全國(guó)平均每百?gòu)埐〈膊±砑夹g(shù)人員數(shù)也僅為0.46;至少需要增加2倍以上的病理技術(shù)人員才能達(dá)到《指南》的最低要求。病理技術(shù)人員奇缺,病理科工作量大,人員超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn),不僅病理科質(zhì)控和診斷水平難以提高,同時(shí)也存在極大的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。病理醫(yī)師與技術(shù)人員的嚴(yán)重缺乏已成為制約病理學(xué)發(fā)展的重要因素。


02

病理科自動(dòng)化低、診斷時(shí)間長(zhǎng)


自動(dòng)化程度低




根據(jù)HIA發(fā)布的《中國(guó)首部公立醫(yī)院成本報(bào)告(2015)》,我國(guó)公立醫(yī)院各科室成本構(gòu)成中,病理科人員成本占總成本比達(dá)到46%,顯著高于其他臨床科室;檢驗(yàn)、影像科室這一指標(biāo)分別為35%、27%。


病理、檢驗(yàn)、影像三個(gè)科室的設(shè)備配置方面,病理科設(shè)備配置數(shù)量、種類(lèi)均明顯少于檢驗(yàn)、影像科室。


病理診斷可分為取樣、制片、染色、診斷四個(gè)環(huán)節(jié),取樣環(huán)節(jié)是否取到病變細(xì)胞、制片及染色后成片是否清晰都會(huì)直接影響最終的診斷結(jié)果,因此對(duì)制片技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)水平具有較高的要求,目前自動(dòng)化水平較低;由于病理診斷是通過(guò)對(duì)細(xì)胞層面的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行觀察診斷,為防止漏診,一個(gè)組織樣本往往需制成多個(gè)切片,制片、染色、診斷、報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)耗時(shí)較長(zhǎng),相比與檢驗(yàn)、影像科室,病理科診斷所需時(shí)間較長(zhǎng),需要更多的專(zhuān)業(yè)人力投入


診斷時(shí)間長(zhǎng)


由于病理檢驗(yàn)的自動(dòng)化水平較低,開(kāi)展病理檢驗(yàn)所需的時(shí)間較長(zhǎng)。常規(guī)的病理檢驗(yàn)所需時(shí)間至少在3天以上,如果有較為疑難的病癥,加做免疫組化或分子病理,所需的診斷時(shí)間達(dá)7-10天。相比之下,檢驗(yàn)、影像科室的檢驗(yàn)項(xiàng)目大部分在當(dāng)天即可完成。


03

政策支持和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)


醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)可暫時(shí)緩解病理行業(yè)固有矛盾。醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)是指符合條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)后,受聘在兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的行為。2015年1月原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委推出《關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的若干意見(jiàn)》,允許醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè),均衡各地醫(yī)療資源,提升醫(yī)生收入。病理行業(yè)發(fā)展正是受限于醫(yī)生數(shù)量極度缺乏、資源分配不公平、醫(yī)生收入較低等問(wèn)題,在多點(diǎn)執(zhí)業(yè)政策體制下這些矛盾有望有所緩解,但按照目前國(guó)內(nèi)病床增長(zhǎng)速度與病理醫(yī)生的培養(yǎng)速度,可能還需要很長(zhǎng)一段時(shí)間才會(huì)得到解決。


醫(yī)??傮w控費(fèi)但反向支持病理服務(wù)提價(jià)的大背景下,北京市2018年發(fā)布的《病理等政府定價(jià)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格表》。

以北京為例,活體組織病理診斷費(fèi)用由40元漲到230元不等;根治術(shù)活體組織病理由100元漲至250元,超薄細(xì)胞檢測(cè)(TCT)由150元漲至200元。疑難病理讀片會(huì)診由60~80元,漲到200元一次。對(duì)病理價(jià)格有所規(guī)范,將部分項(xiàng)目納入醫(yī)保,也一定程度上成為未來(lái)全國(guó)的風(fēng)向標(biāo)。


由于病理診斷目前主要是手工操作主導(dǎo),病理醫(yī)生數(shù)量短缺成為限制病理行業(yè)發(fā)展的重要因素,AI病理技術(shù)的出現(xiàn)有望解決這個(gè)問(wèn)題。有深度學(xué)習(xí)支撐的人工智能能夠以迅速、標(biāo)準(zhǔn)化的方式處理醫(yī)學(xué)影像,分辨岀單個(gè)小區(qū)域內(nèi)被標(biāo)注為“腫瘤”的像素,對(duì)可疑影像進(jìn)行勾畫(huà)、渲染,并以結(jié)構(gòu)化的語(yǔ)音提岀建議。

目前病理AI的研究主要有三個(gè)部分,包括開(kāi)發(fā)模型、建立關(guān)聯(lián)性和預(yù)后預(yù)測(cè),可以覆蓋從基層醫(yī)院到三甲醫(yī)院的不同應(yīng)用場(chǎng)景。

目前全球病理診斷市場(chǎng)容量320億美金,年復(fù)合增長(zhǎng)率6.1%。由此可見(jiàn),在病理醫(yī)生緊缺與醫(yī)保政策的支持下,病理AI成為臨床診斷新的診斷程序,其市場(chǎng)前景非常廣闊。


AI病理診斷技術(shù)情況


AI系統(tǒng)可大量減少病理醫(yī)生的工作量。在傳統(tǒng)病理讀片情況下,病變所占面積常常小于1%,病理醫(yī)生需要將精力花在成百上千萬(wàn)像素點(diǎn)的陰性范圍內(nèi)。如果病理AI系統(tǒng)投入臨床使用,在保證100%靈敏度的條件下,能夠減少病理醫(yī)生65-75%的無(wú)謂讀片工作,而臨床醫(yī)生只要將注意力集中在可疑位點(diǎn)即可。

病理AI現(xiàn)階段主要功能在于排除陰性樣本,提示陽(yáng)性區(qū)域,輔助病理醫(yī)生提升病理診斷效率或替代病理醫(yī)生進(jìn)行某些疾病的診斷;影像科應(yīng)用包括AI輔助快速成像與影像診斷兩個(gè)方面,一方面可以通過(guò)AI輔助成像可以有效縮短檢查時(shí)間,減少對(duì)人體的輻射傷害。

應(yīng)用舉例:目前較為典型的應(yīng)用就是DNA倍體檢測(cè)(細(xì)胞病理)。人體正常細(xì)胞為2倍體,分裂過(guò)程中的細(xì)胞處于2-4倍體狀態(tài),而腫瘤細(xì)胞會(huì)出現(xiàn)顯著異常的DNA含量,出現(xiàn)4倍體以上的異常DNA倍體細(xì)胞,通過(guò)對(duì)異常DNA倍體細(xì)胞的檢測(cè),就可以知道樣本是否存在突變的細(xì)胞,在腫瘤的早期診斷中有較好的應(yīng)用,能夠有效提升診斷效率,提供標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)量化的檢驗(yàn)指標(biāo)。引入AI輔助甚至替代人工進(jìn)行一些常規(guī)的病理診斷及癌癥篩查,能夠有效彌補(bǔ)人工診斷效率低、病理醫(yī)生不足、缺乏統(tǒng)一質(zhì)控管理等問(wèn)題。


上圖所示為以“病理診斷”和“細(xì)胞病理”進(jìn)行全球檢索得到的近10年的專(zhuān)利申請(qǐng)情況。從圖中可以看出,病理診斷領(lǐng)域近10年約有1055件專(zhuān)利申請(qǐng)(由于發(fā)明專(zhuān)利有18個(gè)月公開(kāi)的滯后期,實(shí)用新型從申請(qǐng)到公開(kāi)也需一段時(shí)間,因此2019年和2020年數(shù)據(jù)有所偏差),其中發(fā)明專(zhuān)利604件、實(shí)用新型專(zhuān)利179件。從圖2中可以看出,全中國(guó)病理診斷領(lǐng)域近10年約有525件專(zhuān)利申請(qǐng)(由于發(fā)明專(zhuān)利有18個(gè)月公開(kāi)的滯后期,實(shí)用新型從申請(qǐng)到公開(kāi)也需一段時(shí)間,因此2019年和2020年數(shù)據(jù)有所偏差)。


全球和中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì),這一趨勢(shì)在發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利上均有所體現(xiàn),可見(jiàn)病理診斷專(zhuān)利無(wú)論在技術(shù)、生產(chǎn)上均受到企業(yè)的更加重視。從專(zhuān)利申請(qǐng)人類(lèi)型上來(lái)看,企業(yè)申請(qǐng)人在病理診斷中占據(jù)主導(dǎo)地位,其次病理診斷是一個(gè)以企業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè),目前市場(chǎng)化程度極高。







2023-9-7
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